| 产品名称 | 左心耳封堵器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由非预装左心耳封堵器及介入输送装置组成。左心耳封堵器由盖片、填塞柱、不锈钢套、聚酯阻流膜等组成；盖片和填塞柱由两个独立的镍钛丝网分别成型而成，两者通过中间钢套连接，填塞柱上带有倒钩。介入输送装置由装载器、扩张器、传送鞘管、推送杆及冲洗接头组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 左心耳封堵器系统适用于CHADS2评分≥1，且不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者。 |
| 型号规格 | 左心耳封堵器：LAAO-I 1824/1828/1832/2026/2030/2034/2228/2232/2236/2430/2434/2438/2632/2636/2640/2834/2838/3036/3040/3238/3440；左心耳封堵器介入输送装置：DS-L 9F/10F/12F/14F |
| 注册证编号 | 国械注准20193130279 |
| 注册人名称 | 上海普实医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市普陀区祁连山南路 2888 弄 2 号 202 室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区、9层910室 |
| 备注 | 2024年4月29日同意更正型号规格相关内容，2024年3月13日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。2024年6月13日同意更正变更内容，2024年4月29日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2024-03-19 |
| 有效期至 | 2029-05-04 |
| 变更情况 | 2019-11-20 型号规格由原注册证中的型号、规格附页变更为：“左心耳封堵器：LAAO-I 18/20/22/24/26/28/30/32/34；左心耳封堵器介入输送装置：DS-L 9F/10F/12F/14F ”。 2019-12-17 “注册人名称：上海普实医疗器械科技有限公司”变更为“注册人名称：上海普实医疗器械股份有限公司”。 2021-06-18 详见技术要求变化对比表。 2023-05-07 生产地址由上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区;变更为：上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区、9层910室 2024-06-13 一、注册证载明型号规格变更，型号规格由“左心耳封堵器：LAAO-I 18/20/22/24/26/28/30/32/34；左心耳封堵器介入输送装置：DS-L 9F/10F/12F/14F”变更为：“左心耳封堵器：LAAO-I 1824/1828/1832/2026/2030/2034/2228/2232/2236/2430/2434/2438/2632/2636/2640/2834/2838/3036/3040/3238/3440；左心耳封堵器介入输送装置：DS-L 9F/10F/12F/14F”。二、产品技术要求变更，具体见产品技术要求变更附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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