| 产品名称 | 锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定接骨板、锁定螺钉和加压螺钉组成。锁定接骨板由符合GB/T13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，锁定螺钉和加压螺钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面包括经着色阳极氧化处理、微弧阳极氧化处理或未经阳极氧化处理。灭菌和非无菌两种包装。灭菌包装产品采用γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢及锁骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131831 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号；武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-09-01 |
| 有效期至 | 2029-05-04 |
| 变更情况 | 2020-03-09 “注册人住所:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“注册人住所:武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。 2021-12-09 “注册人名称：常州华森医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：常州华森医疗器械股份有限公司”。 2023-07-03 新增型号规格，具体见注册证载明结构及组成、型号规格和产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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