| 产品名称 | 无针接头及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无针接头分为正压无针接头和普通无针接头，正压无针接头由锁 定锥头、内腔管和增压容器组成，普通无针接头由锁定锥头和内 腔管组成。无针接头采用聚碳酸酯和硅橡胶制成；附件为延长 管、双、三通路接头和管夹，由聚氯乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯和 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。环氧乙烷灭菌，无菌，一次 性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于输血输液管路的连接。 |
| 型号规格 | LP-JZ-10; LP-JP-10; LP-JZ-11; LP-JP-11 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141801 |
| 注册人名称 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区顺仁路60号， 北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室（ 委托生产） |
| 备注 | 2024年5月13日同意增加结构及组成变化附页相关内容，2021年3月22日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。2024年6月17日同意增加受托生产企业和统一社会信用代码相关内容，2024年6月5日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。受托生产企业：北京天地和协科技有限公司；统一社会信用代码：91110108718715953R。 |
| 批准日期 | 2023-05-30 |
| 有效期至 | 2029-04-21 |
| 变更情况 | 2020-03-27 “生产地址:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼”变更为“生产地址:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼,北京市顺义区顺仁路60号，北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室”。 2023-01-09 载明生产地址由:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼,北京市顺义区顺仁路60号,北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室;载明生产地址变更为:北京市顺义区顺仁路60号、北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室（受托生产） 2023-04-13 将产品技术要求中相关条款“YY 0581.2-2011”变更为“YY/T 0581.2-2011”，此外将引用GB 8368-2005的相关条款变更为原内容的文字性描述，详见产品技术要求变化对比表。 2024-05-13 型号、规格变化见附页 ，产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表，结构及组成变化见附页 2024-06-17 载明生产地址由:北京市顺义区顺仁路60号， 北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室（ 委托生产）;载明生产地址变更为:北京市顺义区顺仁路60号， 北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室（ 委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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