| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒包括扩增检测试剂及对照试剂。扩增检测试剂：HBV PCR反应液；对照试剂：内标、阳性对照、阴性对照、工作校准品①、工作校准品②、工作校准品③、工作校准品④、工作校准品⑤。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应避光密闭于-20±5℃保存，有效期为12个月，避免反复冻融。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401792 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-12-08 |
| 有效期至 | 2029-04-17 |
| 变更情况 | 2021-08-16 【产品组成成分】中删除提取试剂组分。产品名称由“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(磁珠/PCR-荧光探针法)”变更为“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)”。产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2023-10-31 1.产品存储条件及有效期由“试剂盒应避光密闭于-20℃保存，有效期为12个月，避免反复冻融。”变更为“试剂盒应避光密闭于-20±5℃保存，有效期为12个月，避免反复冻融。”；2.技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求中相应内容。 2024-01-04 生产地址由:上海市徐汇区桂平路701号; 生产地址变更为:上海市徐汇区桂平路701号；苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋（委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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