| 产品名称 | 非缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 扩增试剂(非缺失型α-地贫PCR反应液、非缺失型α-地贫酶混合液)、对照试剂(非缺失型α-地贫野生型对照、非缺失型α-地贫阴性对照)和溶解试剂(DNA溶解液)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定性检测人外周血提取的基因组DNA中α2-珠蛋白基因上3种中国人群中常见的非缺失型α-地中海贫血相关基因突变，分别为c.369C>G，c.377T>C和c.427T>C。 |
| 型号规格 | 48测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -18℃以下避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401797 |
| 注册人名称 | 厦门致善生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼 |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2029-04-18 |
| 变更情况 | 2017-07-27 “注册人住所：厦门火炬高新区（翔安）产业区台湾科技企业育成中心W602A室；生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区台湾科技企业育成中心W602A室”变更为“注册人住所：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心W602A室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼”。 2020-06-12 1.注册证储存条件及有效期由“有效期12个月”变更为“有效期18个月”。 2.产品说明书及技术要求内容变更，详见附件。 请注册人依据变更内容自行修订相应文件。 2020-07-24 “生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心W602A室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼”变更为“生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区”。 2022-12-04 变更注册证载明的生产地址由厦门火炬高新区（翔安） 产业区翔安北路3701号之1号楼；厦门火炬高新区（翔安） 产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区;变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层 2023-12-01 注册人住所由厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；变更注册证载明的生产地址由厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层；变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号；变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0592-7290796; 0592-7615081;15392037383;15359278117;13459202839;0592-7615082 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
