产品名称 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂(胶体金法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 包被用吗啡抗原、胶体金标记的小鼠抗吗啡单克隆抗体、包被用甲基安非他明抗原、胶体金标记的小鼠抗甲基安非他明单克隆抗体、包被用氯胺酮抗原、胶体金标记的小鼠抗氯胺酮单克隆抗体、山羊抗兔多克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包括操作卡。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人唾液样本中的临界浓度为15ng/mL的吗啡、临界浓度为50ng/mL的甲基安非他明和临界浓度为100ng/mL的氯胺酮。 |
型号规格 | 板型单人份:10人份/盒,25人份/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 原包装应储存于4~30°C,避光干燥处,有效期24个月。 |
注册证编号 | 国械注准20193401798 |
注册人名称 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 |
生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州大江东产业集聚区青东二路2099号(仓库地址) |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2023-10-08 |
有效期至 | 2029-04-18 |
变更情况 | 2015-02-12 原注册证内容1)产品有效期:储存于4~30℃,避光干燥处,禁止冷冻。有效期为12个月。变更为1)产品有效期:储存于4~30℃,避光干燥处,禁止冷冻。有效期为24个月。 原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。 2019-02-22 “生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号(仓库地址)。”变更为“生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州大江东产业集聚区青东二路2099号(仓库地址)。”。 2024-10-08 注册人住所由:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号; 注册人住所变更为:浙江省杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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