| 产品名称 | 吗啡、甲基安非他明唾液联合检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被用吗啡抗原、胶体金标记的小鼠抗吗啡单克隆抗体、包被用甲基安非他明抗原、胶体金标记的小鼠抗甲基安非他明单克隆抗体、山羊抗兔多克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包括操作卡。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人唾液样本中的临界浓度为15ng/mL的吗啡和临界浓度为50ng/mL的甲基安非他明。 |
| 型号规格 | 板型单人份：10人份/盒，25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装应储存于4～30℃，避光干燥处，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401799 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2029-04-18 |
| 变更情况 | 2015-02-12 原注册证内容1）产品有效期：储存于4～30℃，避光干燥处，禁止冷冻。有效期为12个月。 变更为1）产品有效期：储存于4～30℃，避光干燥处，禁止冷冻。有效期为24个月。 原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。 2019-02-20 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2024-09-03 注册人住所由:杭州经济技术开发区12号大街（东）198号; 注册人住所变更为:浙江省杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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