| 产品名称 | 定制式矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 扩弓矫治器由牙用不锈钢丝弯制的后牙固位卡环、双曲唇弓、扩弓器与义齿基托聚合物连接制成。弹簧矫治器由牙用不锈钢丝弯制的弹簧、邻间钩、后牙固位卡环与义齿基托聚合物连接制成。颌垫式活动矫治器由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、邻间钩、双曲唇弓、颌垫连接制成。弯制基托型矫治器由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的双曲唇弓、后牙单臂卡环连接制成。制作定制式活动矫治器所选用的原材料如按医疗器械管理的，应取得医疗器械产品注册证或备案凭证。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系 |
| 型号规格 | 扩弓矫治器；弹簧矫治器；颌垫式矫治器；弯制基托型矫治器 |
| 产品储存条件及有效期 | 详见产品说明书 |
| 注册证编号 | 滇械注准20182170010 |
| 注册人名称 | 云南锦冠桥义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小新册社区奥斯迪（昆明）电子商务交易产业园L区7幢5楼501号 |
| 生产地址 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小新册社区奥斯迪（昆明）电子商务交易产业园L区7幢5楼501号、6楼601号 |
| 批准日期 | 2024-04-12 |
| 有效期至 | 2028-03-21 |
| 变更情况 | 2024-03-08 注册人住所由云南省昆明经开区奥斯迪（昆明）电子商务交易产业园L区7幢5楼501号变更为中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小新册社区奥斯迪（昆明）电子商务交易产业园L区7幢5楼501号；生产地址由云南省昆明经开区奥斯迪（昆明）电子商务交易产业园L区7幢5楼501号变更为中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小新册社区奥斯迪（昆明）电子商务交易产业园L区7幢5楼501号、6楼601号 2024-04-12 1.产品名称由“定制式矫治器/保持器”变更为“定制式活动矫治器”；2.型号规格由“扩弓矫治器、保持器”变更为“扩弓矫治器；弹簧矫治器；颌垫式矫治器；弯制基托型矫治器”；3，性能结构及组成由“扩弓矫治器：由牙用不锈钢丝弯制的唇弓和卡环、螺旋扩弓器和合成树脂基托相连、打磨、抛光而成。保持器：由牙用不锈钢丝弯制的唇弓和合成树脂相连、经打磨、抛光而成。所选用的原材料如按医疗器械管理的，应取得医疗器械产品注册证。”变更为“扩弓矫治器由牙用不锈钢丝弯制的后牙固位卡环、双曲唇弓、扩弓器与义齿基托聚合物连接制成。弹簧矫治器由牙用不锈钢丝弯制的弹簧、邻间钩、后牙固位卡环与义齿基托聚合物连接制成。颌垫式活动矫治器由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、邻间钩、双曲唇弓、颌垫连接制成。弯制基托型矫治器由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的双曲唇弓、后牙单臂卡环连接制成。制作定制式活动矫治器所选用的原材料如按医疗器械管理的，应取得医疗器械产品注册证或备案凭证。；4.适用范围由“用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。”变更为“用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系”。5.产品技术要求变更详见注册申报资料。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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