| 产品名称 | 一次性使用静脉血样采集容器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由盖帽、胶塞、试管和标签组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构采集静脉血样用。 |
| 型号规格 | 无添加剂(3mL、 5mL、6mL、7mL、10mL)、促凝剂(2mL、3mL、5mL、6mL、7mL、10mL)、抗凝剂(2mL、3mL、4mL、5mL、6mL)、分离胶/促凝剂(3mL、4mL、5mL、6mL、8ml)、草酸钾/氟化钠(2mL、3mL、4mL、5mL)、(乙二胺四乙酸二钾盐)EDTAK2(1ml、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL)、3.2％柠檬酸钠(2mL、3mL、4mL、5mL)、3.8％柠檬酸钠(1.6mL、2mL、3mL、5mL)、肝素钠(2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL)、肝素锂(2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL)、EDTAK3/分离胶(3mL、4mL、5mL、6mL、8mL)、EDTAK2/分离胶(3mL、4mL、5mL、6mL、8mL)、肝素钠/分离胶(3mL、4mL、5mL、6mL、8mL)、肝素锂/分离胶(3mL、4mL、5mL、6mL、8mL)、EDTAK2/氟化钠(2mL、3mL、4mL、5mL)、肝素钠/氟化钠(2mL、3mL、4mL、5mL)、(乙二胺四乙酸三钾盐)EDTAK3(2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL)。所有规格型号又分为无菌、非无菌和高原管。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172220305 |
| 注册人名称 | 温州市高德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海三道4719号二号楼 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海三道4719号二号楼 |
| 批准日期 | 2024-04-07 |
| 有效期至 | 2026-08-16 |
| 变更情况 | 1、型号规格：型号规格变化见附页。 2、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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