| 产品名称 | 一次性使用无菌刨削刀头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌刨削刀头由内刨刀与外刨刀组成，外刨刀均由外鞘管、外鞘刀头、外鞘接头、卡扣、密封圈组成；Ⅰ型内刨刀部分由内鞘管、内鞘刀头、内鞘接头、轴套、热缩管组成；Ⅱ型内刨刀部分由内鞘管、内鞘刀头、内鞘接头组成；Ⅲ型内刨刀部分由内鞘管、内鞘刀头、内鞘接头、热缩管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与刨削器配合使用，适用于在大关节腔、小关节腔手术中切除软组织和骨组织。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172041006 |
| 注册人名称 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B 、102B-1；浙江省杭州市临平区顺风路528号6号楼1-2层 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2027-09-07 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：详见附页。 2.结构及组成：由“刨削刀头由内刨刀部分与外刨刀部分组成，其中内刨刀部分由内鞘管、内鞘刀头、内鞘接头、轴套、热缩管组成，外刨刀部分由外鞘管、外鞘刀头、外鞘接头、卡扣、密封圈组成。”变更为“一次性使用无菌刨削刀头由内刨刀与外刨刀组成，外刨刀均由外鞘管、外鞘刀头、外鞘接头、卡扣、密封圈组成；Ⅰ型内刨刀部分由内鞘管、内鞘刀头、内鞘接头、轴套、热缩管组成；Ⅱ型内刨刀部分由内鞘管、内鞘刀头、内鞘接头组成；Ⅲ型内刨刀部分由内鞘管、内鞘刀头、内鞘接头、热缩管组成。” 3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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