| 产品名称 | 移动式C形臂X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由组合机头、限束器、平板探测器、图像采集处理系统、显示器、移动台车、C 臂机架、防散射滤线栅、X 射线剂量仪(选配)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用 |
| 型号规格 | KD-C5100 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172061060 |
| 注册人名称 | 康达洲际医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室 |
| 生产地址 | 宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号 |
| 批准日期 | 2024-04-18 |
| 有效期至 | 2027-09-29 |
| 变更情况 | 1.产品名称：由“移动式X射线机”变更为“移动式C形臂X射线机”。 2.结构及组成：由“产品由组合机头、限束器、平板探测器、图像采集处理系统、显示器、移动台车、C臂机架、滤线栅、DAP剂量计（选配）组成”变更为“产品由组合机头、限束器、平板探测器、图像采集处理系统、显示器、移动台车、C臂机架、防散射滤线栅、X射线剂量仪（选配）组成”。 3.适用范围：由“用于将X射线机移动至病房、手术室等地对不宜搬动的患者进行摄影或透视使用”变更为“用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用”。 4.核发变更后的技术要求，见附件。 5.注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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