| 产品名称 | 一次性使用无菌保护罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是由聚乙烯薄膜(或者聚氨酯薄膜)和辅助材料(选配)组成，其中辅助材料为棉带、松紧带、双面胶、塑料扣。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于手术环境中保护手术室设备的显示器和手控器，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
| 型号规格 | A、B、C(具体型号规格详见附表) |
| 注册证编号 | 浙械注准20162140737 |
| 注册人名称 | 浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市淳安县千岛湖镇经济开发区鼓山工业园区 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市淳安县千岛湖镇经济开发区鼓山工业园区 |
| 批准日期 | 2023-12-19 |
| 有效期至 | 2026-04-08 |
| 变更情况 | 1、型号、规格变化见附页。 2、结构及组成：由“产品由聚乙烯薄膜和辅助材料(选配)组成，其中辅助材料为棉带、松紧带、双面胶、塑料扣。”变更为“产品由聚乙烯薄膜（或者聚氨酯薄膜）和辅助材料(选配)组成，其中辅助材料为棉带、松紧带、双面胶、塑料扣。”。 3、核发变更后的产品技术要求。 4、申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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