| 产品名称 | 阴道填塞促愈凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品含有羟丙甲纤维素、海藻寡糖和pH值调节剂(乳酸)的凝胶状液体和推助器。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于宫颈微创术后的创面保护，具有减少渗出、促愈作用；通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 |
| 型号规格 | 1g/支，1.5g/支，2 g/支，2.5g/支，3 g/支，3.5g/支，4.0g/支，4.5g/支，5g/支，5.5g/支，8g/支，10g/支，15g/支，20g/支，25g/支，30g/支，40g/支，50g/支。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20162180076 |
| 注册人名称 | 青岛中腾生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市城阳区龙翔路上马工业园西首 |
| 生产地址 | 山东省青岛市城阳区龙翔路上马工业园西首 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 产品适用范围由“适用于宫颈微创术后的创面保护，具有减少渗出、促愈作用。”变更为“适用于宫颈微创术后的创面保护，具有减少渗出、促愈作用；通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。”、 产品技术要求由“鲁械注准20162180076”变更为“针对适用范围的变更，增加相应的“成膜性”、“阻菌性”技术要求。 2.3.6成膜性：应形成透明或半透明的薄膜。 2.5 阻菌性：应能阻止粘质沙雷菌透过。 3.3.6成膜性 取10g样品，将本品涂在干燥的平板玻璃上流延铺平，放在温度为37℃的条件下，自然干燥后，结果应符合2.3.6要求。 3.5阻菌性 取5cm*5cm的膜材，将膜材用产品浸透，110℃±5℃烘干2小时后取出，取预先培养的粘质沙雷氏菌菌株从培养基平板上用接种环取下，接种于膜材上（作为膜材A面），再将膜材A面朝上平铺在营养琼脂平板上，20~25℃培养5小时，观察应无菌落透过膜材生长。同时做阴性对照，结果应符合2.5的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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