| 产品名称 | 医用雾化面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成由咬嘴式雾化器基本配置为：咬嘴、T型接、过渡管、雾化罐、气管、气瓶接；面罩式雾化器基本配置为：面罩、过渡接、雾化罐、气瓶接、气管；面罩咬嘴式雾化器基本配置为：面罩、过渡接、雾化罐、气瓶接、气管、咬嘴、T型接、过渡管。变更为咬嘴式基本配置为：咬嘴、T型接、过渡管、雾化罐、气管、气瓶接；面罩式基本配置为：面罩、过渡接、雾化罐、气瓶接、气管；面罩咬嘴式基本配置为：面罩、过渡接、雾化罐、气瓶接、气管、咬嘴、T型接、过渡管。 |
| 适用范围/预期用途 | 供吸入雾化治疗用。 |
| 型号规格 | 型号规格由YZ.W016、YZ.W018、YZ.W0110、YZ.W0120、YZ.W0130、YZ.W0135、YZ.W0160、YZ.W01100、YZ.W01150、YZ.W01220、YZ.W026(XL/L/M/S)、YZ.W028(XL/L/M/S)、YZ.W0210(XL/L/M/S)、YZ.W0220(XL/L/M/S)、YZ.W0230(XL/L/M/S)、YZ.W0235(XL/L/M/S)、YZ.W0260(XL/L/M/S)、YZ.W02100(XL/L/M/S)、YZ.W02150(XL/L/M/S)、YZ.W02220(XL/L/M/S)、YZ.W036(XL/L/M/S)、YZ.W038(XL/L/M/S)、YZ.W0310(XL/L/M/S)、YZ.W0320(XL/L/M/S)、YZ.W0330(XL/L/M/S)、YZ.W0335(XL/L/M/S)、YZ.W0360(XL/L/M/S)、YZ.W03100(XL/L/M/S)、YZ.W03150(XL/L/M/S)、YZ.W03220(XL/L/M/S)变更为YZ•W016、YZ•W018、YZ•W0110、YZ•W0120、YZ•W0130、YZ•W0135、YZ•W0160、YZ•W01100、YZ•W01150、YZ•W01220、YZ•W026(XL/L/M/S)、YZ•W028(XL/L/M/S)、YZ•W0210(XL/L/M/S)、YZ•W02 20(XL/L/M/S)、YZ•W0230(XL/L/M/S)、YZ•W0235(XL/L/M/S)、YZ•W0260(XL/L/M/S)、YZ•W02100(XL/L/M/S)、YZ•W02150(XL/L/M/S)、YZ•W02220(XL/L/M/S)、YZ•W036(XL/L/M/S)、YZ•W038(XL/L/M/S)、YZ•W0310(XL/L/M/S)、YZ•W0320(XL/L/M/S)、YZ•W0330(XL/L/M/S)、YZ•W0335(XL/L/M/S)、YZ•W0360(XL/L/M/S)、YZ•W03100(XL/L/M/S)、YZ•W03150(XL/L/M/S)、YZ•W03220(XL/L/M/S)。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162080367 |
| 注册人名称 | 杭州京泠医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区M14-3-4地块 |
| 生产地址 | 安徽省宣城经济技术开发区锦绣路18号 |
| 批准日期 | 2024-01-10 |
| 有效期至 | 2026-03-30 |
| 变更情况 | 1.产品名称：由“医用雾化器”变更为“医用雾化面罩”。 2.型号规格：由“YZ.W016、YZ.W018、YZ.W0110、YZ.W0120、YZ.W0130、YZ.W0135、YZ.W0160、YZ.W01100、YZ.W01150、YZ.W01220、YZ.W026（XL/L/M/S)、YZ.W028（XL/L/M/S)、YZ.W0210（XL/L/M/S)、YZ.W0220（XL/L/M/S)、YZ.W0230（XL/L/M/S)、YZ.W0235（XL/L/M/S)、YZ.W0260（XL/L/M/S)、YZ.W02100（XL/L/M/S)、YZ.W02150（XL/L/M/S)、YZ.W02220（XL/L/M/S)、YZ.W036（XL/L/M/S)、YZ.W038（XL/L/M/S)、YZ.W0310（XL/L/M/S)、YZ.W0320（XL/L/M/S)、YZ.W0330（XL/L/M/S)、YZ.W0335（XL/L/M/S)、YZ.W0360（XL/L/M/S)、YZ.W03100（XL/L/M/S)、YZ.W03150（XL/L/M/S)、YZ.W03220（XL/L/M/S)”变更为“YZ•W016、YZ•W018、YZ•W0110、YZ•W0120、YZ•W0130、YZ•W0135、YZ•W0160、YZ•W01100、YZ•W01150、YZ•W01220、YZ•W026（XL/L/M/S）、YZ•W028（XL/L/M/S）、YZ•W0210（XL/L/M/S）、YZ•W0220（XL/L/M/S）、YZ•W0230（XL/L/M/S）、YZ•W0235（XL/L/M/S）、YZ•W0260（XL/L/M/S）、YZ•W02100（XL/L/M/S）、YZ•W02150（XL/L/M/S）、YZ•W02220（XL/L/M/S）、YZ•W036（XL/L/M/S）、YZ•W038（XL/L/M/S）、YZ•W0310（XL/L/M/S）、YZ•W0320（XL/L/M/S）、YZ•W0330（XL/L/M/S）、YZ•W0335（XL/L/M/S）、YZ•W0360（XL/L/M/S）、YZ•W03100（XL/L/M/S）、YZ•W03150（XL/L/M/S）、YZ•W03220（XL/L/M/S）”。 3.结构及组成：由“咬嘴式雾化器基本配置为：咬嘴、T型接、过渡管、雾化罐、气管、气瓶接；面罩式雾化器基本配置为：面罩、过渡接、雾化罐、气瓶接、气管；面罩咬嘴式雾化器基本配置为：面罩、过渡接、雾化罐、气瓶接、气管、咬嘴、T型接、过渡管。”变更为“咬嘴式基本配置为：咬嘴、T型接、过渡管、雾化罐、气管、气瓶接；面罩式基本配置为：面罩、过渡接、雾化罐、气瓶接、气管；面罩咬嘴式基本配置为：面罩、过渡接、雾化罐、气瓶接、气管、咬嘴、T型接、过渡管。” 4.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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