| 产品名称 | 肋骨接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品选用GB/T 13810中规定的纯钛(TA2)材料制成。产品表面有表面氧化处理和未经表面氧化处理两种，产品表面氧化处理分着色氧化和微弧氧化两种。灭菌和非灭菌两种包装。灭菌产品灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肋骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130217 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进国家高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 批准日期 | 2023-09-14 |
| 有效期至 | 2029-04-25 |
| 变更情况 | 2016-10-19 “生产地址：常州市河海中路99号，江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“生产地址：江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”。 2019-08-13 此次变更涉及注册产品标准、型号规格和结构及组成的变化，具体为：1.注册产品标准的变化包含一下四部分内容：（1）新增部分规格及型号；（2）灭菌有效期由两年变为三年；（3）增加阳极氧化（着色和微弧两种方式）的表面元素定性分析要求；（4）部分检验规则的变化。详情见标准更改单。2.型号规格：（1）YLG02型增加部分规格；（2）新增YLG03、YLG04两种形式。详见型号规格变化对比及说明。3.结构及组成： 由“该产品选用GB/T 13810中规定的纯钛材料制成,表面无着色,灭菌和非灭菌两种包装。”变更为“该产品选用GB/T 13810中规定的纯钛(TA2)材料制成。产品表面有表面氧化处理和未经表面氧化处理两种，产品表面氧化处理分着色氧化和微弧氧化两种。灭菌和非灭菌两种包装。灭菌产品灭菌有效期为3年”。 2020-03-09 “注册人住所:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“注册人住所:武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。 2022-01-25 “注册人名称：常州华森医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：常州华森医疗器械股份有限公司”。 2023-08-01 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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