| 产品名称 | 一次性使用加湿鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用加湿鼻氧管湿化型由湿化瓶和鼻氧管组成。普通型由鼻氧管组成。湿化瓶由进氧口、出氧口、安全阀、瓶盖、湿化杆、瓶体、止水塞、硅胶片和过滤材料组成。双孔鼻氧管由弯接头、锥孔接头、输氧管、接头、三通接头、活动卡管、进氧管和鼻塞组成。单孔鼻氧管由弯接头、锥孔接头、输氧管、接头和鼻塞组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位作急救给氧和对缺氧患者进行氧气呼入用。 |
| 型号规格 | 湿化型：BYG-ODSSA、BYG-ODSMA、BYG-ODSLA；BYG-ODDSA、BYG-ODDMA、BYG-ODDLA、BYG-SDSSB、BYG-SDSMB、BYG-SDSLB；BYG-SDDSB、BYG-SDDMB、BYG-SDDLB、BYG-SDSSC、BYG-SDSMC、BYG-SDSLC；BYG-SDDSC、BYG-SDDMC、BYG-SDDLC、BYG-SDSSD、BYG-SDSMD、BYG-SDSLD；BYG-SDDSD、BYG-SDDMD、BYG-SDDLD、BYG-SDSSE1、BYG-SDSME1、BYG-SDSLE1；BYG-SDDSE1、BYG-SDDME1、BYG-SDDLE1、BYG-SDSSE2、BYG-SDSME2、BYG-SDSLE2；BYG-SDDSE2、BYG-SDDME2、BYG-SDDLE2、BYG-SDSSF1、BYG-SDSMF1、BYG-SDSLF1；BYG-SDDSF1、BYG-SDDMF1、BYG-SDDLF1、BYG-SDSSF2、BYG-SDSMF2、BYG-SDSLF2；BYG-SDDSF2、BYG-SDDMF2、BYG-SDDLF2、BYG-ODSSH、BYG-ODSMH、BYG-ODSLH；BYG-ODDSH、BYG-ODDMH、BYG-ODDLH、BYG-SDSSH、BYG-SDSMH、BYG-SDSLH；BYG-SDDSH、BYG-SDDMH、BYG-SDDLH、BYG-OBSSA、BYG-OBSMA、BYG-OBSLA；BYG-OBDSA、BYG-OBDMA、BYG-OBDLA、BYG-SBSSB、BYG-SBSMB、BYG-SBSLB；BYG-SBDSB、BYG-SBDMB、BYG-SBDLB、BYG-SBSSC、BYG-SBSMC、BYG-SBSLC；BYG-SBDSC、BYG-SBDMC、BYG-SBDLC、BYG-SBSSD、BYG-SBSMD、BYG-SBSLD；BYG-SBDSD、BYG-SBDMD、BYG-SBDLD、BYG-SBSSE1、BYG-SBSME1、BYG-SBSLE1；BYG-SBDSE1、BYG-SBDME1、BYG-SBDLE1、BYG-SBSSE2、BYG-SBSME2、BYG-SBSLE2；BYG-SBDSE2、BYG-SBDME2、BYG-SBDLE2、BYG-SBSSF1、BYG-SBSMF1、BYG-SBSLF1；BYG-SBDSF1、BYG-SBDMF1、BYG-SBDLF1、BYG-SBSSF2、BYG-SBSMF2、BYG-SBSLF2；BYG-SBDSF2、BYG-SBDMF2、BYG-SBDLF2、BYG-OBSSH、BYG-OBSMH、BYG-OBSLH；BYG-OBDSH、BYG-OBDMH、BYG-OBDLH、BYG-SBSSH、BYG-SBSMH、BYG-SBSLH；BYG-SBDSH、BYG-SBDMH、BYG-SBDLH。普通型：BYG-WDSS、BYG-WDSM、BYG-WDSL；BYG-WDDS、BYG-WDDM、BYG-WDDL、BYG-ZDSS、BYG-ZDSM、BYG-ZDSL；BYG-ZDDS、BYG-ZDDM、BYG-ZDDL、BYG-WBSS、BYG-WBSM、BYG-WBSL；BYG-WBDS、BYG-WBDM、BYG-WBDL、BYG-ZBSS、BYG-ZBSM、BYG-ZBSL；BYG-ZBDS、BYG-ZBDM、BYG-ZBDL。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152080869 |
| 注册人名称 | 浙江欣业医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省兰溪经济开发区紫云路2号 |
| 生产地址 | 浙江省兰溪经济开发区紫云路2号 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：详见附页。 2.结构及组成：由“产品由潮化瓶和鼻氧管组成。”变更为“一次性使用加湿鼻氧管湿化型由湿化瓶和鼻氧管组成。普通型由鼻氧管组成。湿化瓶由进氧口、出氧口、安全阀、瓶盖、湿化杆、瓶体、止水塞、硅胶片和过滤材料组成。双孔鼻氧管由弯接头、锥孔接头、输氧管、接头、三通接头、活动卡管、进氧管和鼻塞组成。单孔鼻氧管由弯接头、锥孔接头、输氧管、接头和鼻塞组成。” 3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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