| 产品名称 | 生物安全柜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅱ级A2型生物安全柜是由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Ⅱ级A2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。 |
| 型号规格 | BSC-1500ⅡA2-X |
| 注册证编号 | 国械注准20143222263 |
| 注册人名称 | 济南鑫贝西生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-02 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2017-07-06 “生产地址：济南市章丘明水经济开发区济王路北侧;济南市章丘明水经济开发区唐王山路与工业五路交汇处”变更为“生产地址：济南市章丘明水经济开发区济王路北侧”。 2020-10-10 “生产地址：济南市章丘明水经济开发区济王路北侧”变更为“生产地址：济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”。 2020-11-02 “注册人住所：济南市天桥区蓝翔中路6号天桥区科技孵化器大楼五层”变更为“注册人住所：山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”。 2021-10-08 “生产地址：济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”变更为“生产地址：济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间”。 2022-11-16 生产地址由济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间;变更为：济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间 2023-03-30 生产地址由济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间;变更为：济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园 2024-02-07 见附件。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0531-81219868; 0531-66777733;0531-66777726;18615523770;0531-58673738;0531-68629559;0531-58673593;15806671329;0531-68629714;0531-68629509;0531-66777719;18766165850;0531-81307903;18253102132;0531-58673763;15562529605;0531-58673773;18853116309;18660135028;0531-68629131;15628907725;0531-80985536;18853118360;15053195184;18765861097;18678895501 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 生物安全柜注册审查指导原则（2021年第108号） |
| 相关标准 | YY 0569-2011 Ⅱ级 生物安全柜 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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