| 产品名称 | ABO血型反定型、不规则抗体筛查质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品由5支样本管组成，1号管为AB型RhD阴性红细胞、红细胞保存液，2号管为O型RhD阳性红细胞、红细胞保存液，3号管为AB型血浆、抗D(IgG)、防腐剂、染色剂，4号管为O型血浆、抗D(IgG)、防腐剂、染色剂，5号管为红细胞保存液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于配合江苏力博医药生物技术股份有限公司生产的ABO血型定型红细胞试剂(人红细胞)、不规则抗体筛选红细胞试剂使用时的质量控制。 |
| 型号规格 | 1ml/支，5支/套；3ml/支，5支/套。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为3个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143402130 |
| 注册人名称 | 江苏力博医药生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路78号 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求无变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2029-04-29 |
| 变更情况 | 2015-04-16“ 注册地址:江阴市澄江中路171号”变更为“ 注册人住所:江阴市东盛西路78号”。 2016-08-04 “注册人名称：江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“注册人名称：江苏力博医药生物技术股份有限公司”。 2020-12-30 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”。 2021-10-14 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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