| 产品名称 | 人乳头瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33分型试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A管反应液、B管反应液、A管质控品、B管质控品、阴性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人宫颈脱落细胞中14种人乳头瘤病毒(Human papillomavirus, HPV)核酸(具体包括HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、HPV51、HPV52、HPV56、HPV58、HPV59、 HPV66、HPV68)，并对其中HPV16、HPV18、HPV52、HPV58、HPV33进行分型检测。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、480人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在-20℃及以下保存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143402153 |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司；统一社会信用代码：91310120342036951L。延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2015-04-02 “ 申请人名称为:上海透景生命科技有限公司申请人注册地址:上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼”变更为“ 申请人名称为:上海透景生命科技股份有限公司申请人住所:上海市张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲”。 2015-07-08 “ 注册人住所:上海市张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲”变更为“ 注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。 2016-05-03 1.增加包装规格480人份/盒，增加适用机型宏石SLAN-96S、宏石SLAN-48P 。 2.说明书和标准进行文字变更，见附件。 2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2020-03-19 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-02-25 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。 2023-05-18 产品说明书变更，具体内容详见附件，请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2024-01-23 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢; 注册人住所变更为:上海市浦东新区汇庆路412号 2024-08-28 变更注册证载明的生产地址由上海市奉贤区平达路151号（委托生产）;变更为：上海市奉贤区平达路151号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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