| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
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| 结构及组成/主要组成成分 | 由“产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。I-11型、II-11型、II-51型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型、II-52型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、II-13型、II-53型由金钯合金和瓷粉组成；I-14型、II-14型由黄金合金和瓷粉组成；I-15型、II-15型、II-55型由纯钛和瓷粉组成；I-16型、II-16型、II-56型由银钯合金和瓷粉组成；I-17型、II-17型由激光选区熔化钴铬合金粉末和瓷粉组成；I-21型、II-21型、V-11型由镍铬合金组成；I-22型、II-22型、III-21型、V-12型由钴铬合金组成；I-23型、II-23型、III-22型、V-13型由金钯合金组成；I-25型、II-25型、III-24型、V-15型由纯钛组成；I-26型、II-26型、III-25型、V-16型由银钯合金组成；II-41型由镍铬合金和造牙粉组成；II-42型由钴铬合金和造牙粉组成；II-31型、II-61型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成；II-32型、II-62型由钴铬合金、瓷粉和造牙粉组成；I-31型、II-71型、III-11型、IV-11型、V-21型由氧化锆和瓷粉；I-32型、II-72型、III-12型、IV-12型由氧化硅和瓷粉组成；I-4型、II-9型、III-3型、IV-2型由光固化复合树脂组成；II-81型由钴铬合金和光固化复合树脂组成；II-82型由金钯合金和光固化复合树脂组成；II-83型由纯钛和光固化复合树脂组成；II-84型由银钯合金和光固化复合树脂组成。”变更为“I-11型、II-11型、II-51型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型、II-52型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、II-13型、II-53型由金钯合金和瓷粉组成；I-14型、II-14型由黄金合金和瓷粉组成；I-15型、II-15型、II-55型由纯钛和瓷粉组成；I-16型、II-16型、II-56型由银钯合金和瓷粉组成；I-17型、II-17型、I-18型、II-18型由激光选区熔化钴铬合金粉末和瓷粉组成；I-21型、II-21型、V-11型由镍铬合金组成；I-22型、II-22型、III-21型、V-12型由钴铬合金组成；I-23型、II-23型、III-22型、V-13型由金钯合金组成；I-25型、II-25型、III-24型、V-15型由纯钛组成；I-26型、II-26型、III-25型、V-16型由银钯合金组成；II-41型由镍铬合金和造牙粉组成；II-42型由钴铬合金和造牙粉组成；II-31型、II-61型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成；II-32型、II-62型由钴铬合金、瓷粉和造牙粉组成；I-31型、II-71型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-33型、II-73型由氧化锆和瓷粉；I-32型、II-72型、III-12型、IV-12型、I-34型、II-74型由氧化硅和瓷粉组成；I-35型、II-75型由玻璃陶瓷和瓷粉组成；I-4型、II-9型、III-3型、IV-2型、I-42型、II-92型由光固化复合树脂组成；I-51型、II-81型由钴铬合金和光固化复合树脂组成；I-52型、II-82型由金钯合金和光固化复合树脂组成；I-53型、II-83型、I-55型、II-85型由纯钛和光固化复合树脂组成；I-54型、II-84型由银钯合金和光固化复合树脂组成。I-6型、II-10型由聚醚醚酮和光固化复合树脂组成。”。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 由“I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、II-53型、I-14型、II-14型、I-15型、II-15型、II-55型、I-16型、II-16型、II-56型、I-17型、II-17型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、III-21型、V-12型、I-23型、II-23型、III-22型、V-13型、I-25型、II-25型、III-24型、V-15型、I-26型、II-26型、III-25型、V-16型、II-41型、II-42型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-31型、II-71型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-32型、II-72型、III-12型、IV-12型、I-4型、II-9型、III-3型、IV-2型、II-81型、II-82型、II-83型、II-84型”变更为“I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、II-53型、I-14型、II-14型、I-15型、II-15型、II-55型、I-16型、II-16型、II-56型、I-17型、II-17型、I-18型、II-18型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、III-21型、V-12型、I-23型、II-23型、III-22型、V-13型、I-25型、II-25型、III-24型、V-15型、I-26型、II-26型、III-25型、V-16型、II-41型、II-42型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-31型、II-71型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-33型、II-73型、I-32型、II-72型、III-12型、IV-12型、V-22型、I-34型、II-74型、I-41型、II-91型、III-3型、IV-2型、I-42型、II-92型、I-51型、II-81型、I-52型、II-82型、I-53型、II-83型、I-55型、II-85型、I-54型、II-84型、I-6型、II-10型”。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20142170089 |
| 注册人名称 | 杭州德凯利医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号17幢501室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号17幢301室、401室、501室 |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2024-09-29 |
| 变更情况 | 1.型号规格：由“I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、II-53型、I-14型、II-14型、I-15型、II-15型、II-55型、I-16型、II-16型、II-56型、I-17型、II-17型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、III-21型、V-12型、I-23型、II-23型、III-22型、V-13型、I-25型、II-25型、III-24型、V-15型、I-26型、II-26型、III-25型、V-16型、II-41型、II-42型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-31型、II-71型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-32型、II-72型、III-12型、IV-12型、I-4型、II-9型、III-3型、IV-2型、II-81型、II-82型、II-83型、II-84型”变更为“I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、II-53型、I-14型、II-14型、I-15型、II-15型、II-55型、I-16型、II-16型、II-56型、I-17型、II-17型、I-18型、II-18型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、III-21型、V-12型、I-23型、II-23型、III-22型、V-13型、I-25型、II-25型、III-24型、V-15型、I-26型、II-26型、III-25型、V-16型、II-41型、II-42型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-31型、II-71型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-33型、II-73型、I-32型、II-72型、III-12型、IV-12型、V-22型、I-34型、II-74型、I-41型、II-91型、III-3型、IV-2型、I-42型、II-92型、I-51型、II-81型、I-52型、II-82型、I-53型、II-83型、I-55型、II-85型、I-54型、II-84型、I-6型、II-10型”。 2.结构组成变化详见附页。 3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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