| 产品名称 | 认知功能评估与训练软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由医生管理模块、认知测试模块、认知训练模块和系统设置模块四部分组成，软件发布版本V01，交付方式U盘。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脑损伤疾病所致的认知障碍人群的认知功能评估与康复训练。不具有自动诊断功能。 |
| 型号规格 | BrainFit-1-1、BrainFit-1-2、BrainFit-1-3。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242210527 |
| 注册人名称 | 山东睿医医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省菏泽市开发区长江东路现代医药港中央商务区176 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市开发区长江东路现代医药港中央商务区176-204室 |
| 批准日期 | 2024-04-09 |
| 有效期至 | 2029-04-08 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 | YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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