| 产品名称 | LED光固化机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机、充电底座、遮光片、灯头、电池、电源适配器。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙科，具有加速牙科修复材料固化的功能。 |
| 型号规格 | CL-B |
| 产品储存条件及有效期 | 使用年限：5年。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20242170091 |
| 注册人名称 | 南宁宝莱医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市高新四路9号和泰科技园综合楼602、604、618、801号及七楼700-716号房和4号厂房5楼5-1号 |
| 生产地址 | 南宁市高新四路9号和泰科技园综合楼602、604、618、801号及七楼700-716号房 |
| 批准日期 | 2024-04-10 |
| 有效期至 | 2029-04-09 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15177765048; 0771-3217189 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 光固化机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0751-2009 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 YY/T 0905.2-2013 牙科学场地设备第2部分：压缩机系统 YY 0055.1-2009 牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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