| 产品名称 | 超声多普勒胎儿心率仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HYY-T620Y、HYY-T630Y由探头、主板、显示屏、喇叭及外壳组成(超声多普勒胎儿心率仪嵌入式软件发布版本：1；超声多普勒胎儿心率仪APP软件发布版本：1);HYY-T620YU9、HYY-T630YU9由探头、主板、显示屏、喇叭、蓝牙模块及外壳组成(超声多普勒胎儿心率仪嵌入式软件发布版本：1；超声多普勒胎儿心率仪APP软件发布版本：1);HYY-T621Y、HYY-T631Y由探头、主板、显示屏、喇叭、锂电池、USB充电线及外壳组成(超声多普勒胎儿心率仪嵌入式软件发布版本：1；超声多普勒胎儿心率仪APP软件发布版本：1);HYY-T621YU9、HYY-T631YU9由探头、主板、显示屏、喇叭、蓝牙模块、锂电池、USB充电线及外壳组成(超声多普勒胎儿心率仪嵌入式软件发布版本：1；超声多普勒胎儿心率仪APP软件发布版本：1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供胎儿心率测量用。 |
| 型号规格 | HYY-T620YU9、HYY-T630YU9、HYY-T620Y、HYY-T630Y、HYY-T621YU9、HYY-T631YU9、HYY-T621Y、HYY-T631Y |
| 注册证编号 | 湘械注准20242180250 |
| 注册人名称 | 湖南莱佳医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区汇智中路179号金导园C区10栋301、401、501 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区汇智中路179号金导园C区10栋301、401、501 |
| 批准日期 | 2024-03-27 |
| 有效期至 | 2029-03-26 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15367995598; 18028797333 |
| 指导原则 | 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求 YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 YY/T 0449-2018 超声多普勒胎儿监护仪 YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
