| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | M型产品由溶液、无纺布和铝箔袋组成；Y型产品由溶液和容量瓶组成，容量瓶为铝罐、玻璃瓶或聚乙烯瓶/管，选配喷头。溶液由重组胶原蛋白、透明质酸钠、甘油、卡波姆、羟苯甲酯钠、三乙醇胺及纯化水组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | M型产品用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。 Y型产品通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面(如小创口、擦伤、切割伤)的覆盖及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | Y型：1g、2g、3g、4g、5g、10g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、300g/瓶；M型：3g、5g、10g、15g、20g、25g、28g、30g/贴。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242140248 |
| 注册人名称 | 湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司 |
| 注册人住所 | 衡阳市高新区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112 |
| 生产地址 | 衡阳市高新区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112 |
| 批准日期 | 2024-03-27 |
| 有效期至 | 2029-03-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-17 变更内容：1、变更生产地址由“衡阳市高新区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112”变更为“衡阳市高新区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112；湖南省衡阳市高新区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区2A号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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