| 产品名称 | 一次性使用热湿交换器/过滤器套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用热湿交换器/过滤器套装由一次性使用热湿交换器/过滤器、氧气连接管、喷雾管、雾化装置(雾化杯、雾化管、伸缩管、雾化杯底座)。一次性使用热湿交换器/过滤器根据外壳和结构不同分成四种型号规格(AI型、AII型、BI型、BII型)具体型号规格及产品结构组成见表1。同时根据套装内产品一次性使用热湿交换器/过滤器型号不同和选配件不同分为12个型号，具体型号及产品组成规格见表2。该产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于建立人工气道的患者自主呼吸或输氧或雾化时，提高输送给呼吸道的气体水分含量和温度、过滤微粒，其中组件伸缩管无静电防护功能。 |
| 型号规格 | RS-AI-O(CO2监测、输氧型)、RS-BI-O(复合、CO2监测、输氧型)、RS-AI-OP(CO2监测、输氧、喷雾型)、RS-BI-0P(复合、CO2监测、输氧、喷雾型)、RS-AII-OW(CO2监测、输氧、雾化型)、RS-BII-0W(复合、CO2监测、输氧、雾化型)、RS-AII-0PW(CO2监测、输氧、喷雾、雾化型)、RS-BII-OPW(复合、CO2监测、输氧、喷雾、雾化型)、RS-AII-OW(CO2监测、输氧、雾化、可更换型)、RS-BII-OW(复合、CO2监测、输氧、雾化、可更换型)、RS-AII-OPW(CO2监测、输氧、喷雾、雾化、可更换型)、RS-BII-OPW(复合、CO2监测、输氧、喷雾、雾化、可更换型) |
| 注册证编号 | 渝械注准20242080094 |
| 注册人名称 | 重庆昱元生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市渝中区石油路街道石油路1号11幢20-3# |
| 生产地址 | 重庆市南川区工业园区电子服装产业园2号楼第一层、第五层（委托生产） |
| 备注 | 首次注册(受托生产企业：重庆尚业医疗器械有限公司，统一社会信用代码：91500119054816822C)。 |
| 批准日期 | 2024-04-03 |
| 有效期至 | 2029-04-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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