| 产品名称 | 一次性使用内窥镜腹腔外腔扩张穿刺器套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜腹腔外腔扩张穿刺器套装主要由扩张球囊固定杆、穿刺杆、穿刺套、支撑杆、三通注气阀组件组成，扩张球囊固定杆由扩张球囊、不锈钢管、扩张球囊注气阀、不锈钢管固定件和刺刀握把组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜微创手术前，在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间及通道。 |
| 型号规格 | 型号：UNTD-B，规格：12mm×100mm、C1、D1、D2、D3； 型号:UNTD-C，规格：12mm×100mm、C1、D1、D2。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242020490 |
| 注册人名称 | 联合微创医疗器械（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301；马田街道马山头社区第三工业区31栋101、201 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242020490”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器 |
| 批准日期 | 2024-04-03 |
| 有效期至 | 2029-04-02 |
| 变更情况 | 2024-04-07: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301”变更为“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301；马田街道马山头社区第三工业区31栋101、201”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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