| 产品名称 | 半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机(内含锂电池)、650nm激光管、腕带、充电线和半导体激光治疗仪小程序软件(发布版本:V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于高脂血症、高粘血症的辅助治疗，缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状。 |
| 型号规格 | ZD-SG0201-Y |
| 注册证编号 | 鄂械注准20242094893 |
| 注册人名称 | 左点健康产业（湖北）有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区光谷大道58号关南福星医药园8栋2层07号（自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 河南省长葛市长社街道办事处杨寨村左点科技园（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-04-08 |
| 有效期至 | 2029-04-07 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-59377855; 15377577570;027-89778000 |
| 指导原则 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号） 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
要求 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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