| 产品名称 | 热疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由医用胶带、热敷包(还原铁粉、普通自来水、食用盐、活性炭)组成，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242090258 |
| 注册人名称 | 湖南宏卓生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省邵阳市邵东市两市塘街道绿汀大道与明旺路交叉口巨龙工业园3期1栋502 |
| 生产地址 | 湖南省邵阳市邵东县两市塘街道绿汀大道与明旺路交叉口巨龙工业园H3栋3、4单元（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-04-01 |
| 有效期至 | 2029-03-31 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18922268606 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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