| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 2019-nCoV-PCR反应液、2019-nCoV-PCR酶混合液、2019-nCoV-PCR阳性对照、2019-nCoV-PCR阴性对照(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和E基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。 该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。 开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 50 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒避光储存于-20±5℃，有效期10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243400675 |
| 注册人名称 | 南京迪飞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区华康路128号B座219-228室、803-816室、820-867室 |
| 生产地址 | 南京市江北新区华康路128号B座219-228室、803-816室、820-867室 |
| 批准日期 | 2024-04-11 |
| 有效期至 | 2029-04-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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