| 产品名称 | 核酸扩增检测分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电子控制模块、光学检测模块、温度控制模块、运动控制模块、外壳模块、软件(发布版本号：V1.0)、适配器模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体尿液、拭子样本中的靶核酸(RNA)进行定性检测，包括病原体项目。 |
| 型号规格 | LunaDx Nano |
| 注册证编号 | 国械注准20243220665 |
| 注册人名称 | 江苏汇先医药技术有限公司 |
| 注册人住所 | 昆山市玉山镇中华园西路1798号12号房4层、5层 |
| 生产地址 | 昆山市玉山镇中华园西路1798号12号房4层、5层 |
| 批准日期 | 2024-04-11 |
| 有效期至 | 2029-04-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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