| 产品名称 | 孕酮检测试剂盒(电化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | M 包被链霉亲合素的微粒，1瓶，12.4 mL：包被链霉亲合素的微粒0.72 mg/mL；防腐剂。 R1 生物素标记的抗孕酮抗体，1瓶，21.0mL：生物素标记的抗孕酮单克隆抗体(重组，羊)30 ng/mL，磷酸盐缓冲液25mmol/L，pH 7.0；防腐剂。 R2 钌标记的孕酮肽，1 瓶，18.8 mL：与钌复合物标记的合成肽结合的孕酮(植物源性)2 ng/mL；磷酸盐缓冲液25mmol/L，pH 7.0；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中的孕酮。 |
| 型号规格 | 300 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期15个月。置于分析仪上，16周。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400395 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400395”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-08 |
| 有效期至 | 2028-03-30 |
| 变更情况 | 2024-04-08产品技术要求、说明书变化 由“产品说明书变更情况对比表中原条款及内容。”变更为“产品说明书变更情况对比表中修改后条款及内容。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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