| 产品名称 | 胶体金免疫层析分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由光电检测模块、机械传动模块、控制主板、温育模块、液晶显示器、打印机、条码扫描模块、外壳、电源适配器和嵌入式控制软件(V1.0)组成. |
| 适用范围/预期用途 | 与胶体金免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | GIC-M6 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232220654 |
| 注册人名称 | 苏州和迈精密仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区科技城锦峰路8号5号楼401室 |
| 生产地址 | 苏州市高新区锦峰路8号5号楼4层, 苏州市高新区锦峰路8号5号楼1层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232220654”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-11 |
| 有效期至 | 2028-05-12 |
| 变更情况 | 2024-04-11生产地址变更 由“苏州市高新区锦峰路8号5号楼4层”变更为“苏州市高新区锦峰路8号5号楼4层, 苏州市高新区锦峰路8号5号楼1层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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