| 产品名称 | 三型前胶原N端肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | L1:链霉亲和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净PC-300(10人份/盒1×0.13 mL；25人份/盒1×0.40 mL；50人份/盒1×0.60 mL；75份/盒1×0.80 mL；100人份/盒1×1.10mL； 150人份/盒1×1.60 mL；200人份/盒1×2.10mL)；L：校准品L(20.00~40.00ng/mL，大肠杆菌表达重组抗原，20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1%普乐净PC-300)(10人份/盒1×1.00 mL；25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×1.00 mL；75份/盒1×1.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL； 200人份/盒1×2.00mL)；H：校准品H(60.00~200.00ng/mL，大肠杆菌表达重组抗原，20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1%普乐净PC-300)(10人份/盒1×1.00 mL；25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×1.00 mL；75份/盒1×1.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL； 200人份/盒1×2.00mL)；L3：吖啶酯标记的三型前胶原N端肽(PIIIP N-P)单克隆小鼠抗体1(0.1~0.2ug/mL)，50mM Tris三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.4±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300(10人份/盒1×0.80mL；25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×5.50mL； 150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL)；L4：生物素标记的三型前胶原N端肽(PIIIP N-P)单克隆小鼠抗体 2(0.5~1.5 ug/mL)，50mM Tris三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.4±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300(10人份/盒1×0.80mL；25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×5.50mL； 150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中三型前胶原N端肽(PIIIP N-P)的浓度，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为18个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401689 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401689”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-12 |
| 有效期至 | 2027-08-24 |
| 变更情况 | 2024-04-12包装规格变更 由“25 人份/盒、2×25 人份/盒、3×25 人份/盒、4×25 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒、75 人份/盒、2×75 人份/盒、3×75 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒、150 人份/盒、200 人份/盒。”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。”变更为“未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为18个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000 / MAGICL6200 / MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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