| 产品名称 | 上下肢主动康复训练器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 上下肢主动康复训练器由康复训练器主机(含软件 发布版本号：V1.0)、控制器、电源线和配件组成；选配件有蓝牙心率带、脚踏、手柄、底座、推车、支架、拉力绳。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对患者上肢和(或)下肢进行主动性训练。 |
| 型号规格 | RE、RE1000、RE2000、RE4000 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222191288 |
| 注册人名称 | 南京瀚雅健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区科丰路6号2楼 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科创大道 9 号智能制造产业园(智合园) B1 幢二层、三层(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏瀚雅医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20222191288”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-11 |
| 有效期至 | 2027-06-08 |
| 变更情况 | 2024-04-11生产地址变更 由“江苏省南京市六合区科丰路6号B座207室、404室”变更为“南京市江北新区科创大道 9 号智能制造产业园(智合园) B1 幢二层、三层(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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