| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。A型器身由抵钉座、关节头、钉仓座、旋转头、转换按钮、复位按钮、电池组件、外壳、关闭扳机、击发扳机组成；B型器身由抵钉座、关节头、钉仓座、角度调节旋钮、转换按钮、复位按钮、电池组件、外壳、关闭扳机、击发扳机组成；组件由钉仓外壳、钉仓、钉仓保护盖 、吻合钉组成。同一把电动吻合器在一次手术中可使用多个组件，器身和组件二者都是独立包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222011871 |
| 注册人名称 | 江苏优耐特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯华路3号君地商务广场9幢902室 |
| 生产地址 | 芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：芜湖华云创展医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20222011871”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-10 |
| 有效期至 | 2027-10-17 |
| 变更情况 | 2024-04-10注册人住所变更 由“常州西太湖科技产业园兰香路8号”变更为“苏州工业园区唯华路3号君地商务广场9幢902室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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