| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器根据外观和材质不同分为A、B、C三种型号，根据切口保护套的外环内径不同，其中A和B型分为60型和80型两种规格,C型分为60、80、120三种规格，又根据切口保护套通道的材质不同，分为薄膜款和硅胶款两种型号，根据套筒的组合方式不同，分为50种型号。一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器由套筒、主体、注气组、切口保护套组成，其中套筒由手助套装密封帽、阻气阀、套筒外壳、套筒底座组成，主体由硅胶主体、扣环底座、卡扣、扩张环组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜手术，作为窥镜和器械进出切口的通道。 |
| 型号规格 | RDAT60-120、RDBT60-120、RDAG60-120、RDBG60-120、RDAT60-210、RDBT60-210、RDAG60-210、RDBG60-210、RDAT60-211、RDBT60-211、RDAG60-211、RDBG60-211、RDAT60-220、RDBT60-220、RDAG60-220、RDBG60-220、RDAT60-310、RDBT60-310、RDAG60-310、RDBG60-310、RDAT60-130、RDBT60-130、RDAG60-130、RDBG60-130、RDAT80-120、RDBT80-120、RDAG80-120、RDBG80-120、RDAT80-210、RDBT80-210、RDAG80-210、RDBG80-210、RDAT80-211、RDBT80-211、RDAG80-211、RDBG80-211、RDAT80-220、RDBT80-220、RDAG80-220、RDBG80-220、RDAT80-310、RDBT80-310、RDAG80-310、RDBG80-310、RDCT60-220、RDCG60-220、RDCT80-310、RDCG80-310、RDCT120-220、RDCG120-220 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222020750 |
| 注册人名称 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 生产地址 | 江苏省靖江市靖城前进村12组, 江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222020750”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-12 |
| 有效期至 | 2027-02-16 |
| 变更情况 | 2024-04-12生产地址变更 由“江苏省靖江市靖城前进村12组”变更为“江苏省靖江市靖城前进村12组, 江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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