| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由样本管理模块、主机、前置仓、计算机和控制型软件(发布版本号：V1)组成；其中主机由材料配备模块、加样模块、反应模块、试剂模块、温育温控模块、液路模块(清洗分离模块)、光路检测模块(光电倍增管)、条码读取和数据处理模块组成。材料配备模块包括反应杯、样品盘、废料箱、清洗液等在仪器上的贮存和处理装置。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括感染性疾病、肿瘤相关抗原、激素类、心肌疾病、免疫功能、维生素、氨基酸与血药浓度、自身抗体、变应原、蛋白质及多肽项目。 |
| 型号规格 | CL-2000 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20212221130 |
| 注册人名称 | 山东莱博生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区新泺大街1666号三庆齐盛广场5号楼6层601-606 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层（委托生产） 受托生产企业名称：嘉兴凯实生物科技股份有限公司 |
| 备注 | 受托生产企业名称：嘉兴凯实生物科技股份有限公司 |
| 批准日期 | 2023-09-04 |
| 有效期至 | 2026-12-09 |
| 变更情况 | 生产地址由“济南市高新区大正路1777号3号楼”变更为“浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层（委托生产） 受托生产企业名称：嘉兴凯实生物科技股份有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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