| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由衣身、衣袖和系带组成， 其中普通型采用医用非织造布经裁剪缝制而成，加强型采用医用非织造布和医用覆膜非织造布经裁剪、缝制与热合制成。以无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染；具有阻止液体透过的手术衣，也可减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。 |
| 型号规格 | 型号：普通型、加强型；规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20212140100 |
| 注册人名称 | 南宁腾科宝迪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园厂房8楼805室 |
| 生产地址 | 南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园1层106室、5-10层 |
| 批准日期 | 2024-04-10 |
| 有效期至 | 2026-08-01 |
| 变更情况 | 2023年01月12日 同意该产品变更,变更内容详见附件：产品技术要求变更对比表。 2023年09月20日 生产场所地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，国凯大道东一支路8号装配厂房4楼1、2单元”变更为“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园9、10层”。 2024年04月10日 注册人住所由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市高岭路66号-303”变更为“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园厂房8楼805室”;生产地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园9、10层”变更为“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园1层106室、5-10层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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