| 产品名称 | 小型分子筛制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 小型分子筛制氧机由压缩机、电池、电磁阀、分子筛、电路控制系统、散热装置、流量控制装置组成 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为 ≥90% (V/V)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。 |
| 型号规格 | MO-5A、MO-3A、MO-4A、MO-6A、MO-7A、MO-8A、PRO-4P、PRO-5P、PRO-6P、PRO-7P、PRO-8P、MS-4M、MS-5M、MS-6M、MS-7M、MS-8M、SR-4S、SR-5S、SR-6S、SR-7S、SR-8S、MJ-4M、MJ-5M、MJ-6M、MJ-7M、MJ-8M、FR-4F、FR-5F、FR-6F、FR-7F、FR-8F、PO-4P、PO-5P、PO-6P、PO-7P、PO-8P、Pure-4P、Pure-5P、Pure-6P、Pure-7P、Pure-8P、Apollo-4A、Apollo-5A、Apollo-6A、Apollo-7A、Apollo-8A、Ares-4A、Ares-5A、Ares-6A、Ares-7A、Ares-8A、YS-4Y、YS-5Y、YS-6Y、YS-7Y、YS-8Y |
| 注册证编号 | 苏械注准20212081635 |
| 注册人名称 | 南京摩氧医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市秦淮区永丰大道 8 号南京白下高新技术产业园区三号楼 B 幢 4 层 |
| 生产地址 | 南京市秦淮区永丰大道 8 号 南京白下区高新技术产业园区三号楼 B 幢 4 层, 南京市秦淮区永丰大道 9 号南京白下高新技术产业园区 4 幢 3 层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212081635”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-09 |
| 有效期至 | 2026-12-02 |
| 变更情况 | 2024-04-09型号、规格变更 由“MO-5A,MO-5B,MO-3A,MO-3B”变更为“MO-3A、MO-4A、MO-5A、MO-6A、MO-7A、MO-8A、PRO-4P、PRO-5P、PRO-6P、PRO-7P、PRO-8P、MS-4M、MS-5M、MS-6M、MS-7M、MS-8M、SR-4S、SR-5S、SR-6S、SR-7S、SR-8S、MJ-4M、MJ-5M、MJ-6M、MJ-7M、MJ-8M、FR-4F、FR-5F、FR-6F、FR-7F、FR-8F、PO-4P、PO-5P、PO-6P、PO-7P、PO-8P、Pure-4P、Pure-5P、Pure-6P、Pure-7P、Pure-8P、Apollo-4A、Apollo-5A、Apollo-6A、Apollo-7A、Apollo-8A、Ares-4A、Ares-5A、Ares-6A、Ares-7A、Ares-8A、YS-4Y、YS-5Y、YS-6Y、YS-7Y、YS-8Y”结构及组成变更 由“小型分子筛制氧机由压缩机、电池、电磁阀、分子筛、电路控制系统、散热装置、流量控制装置、输氧面罩/鼻氧管（外购医疗器械）组成” 变更为“小型分子筛制氧机由压缩机、电池、电磁阀、分子筛、电路控制系统、散热装置、流量控制装置组成”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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