| 产品名称 | 一次性使用埋线包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用埋线包由一次性使用埋线针、创口贴组成，选配为一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用薄膜手套、纱布叠片、塑料镊子、棉球、棉签、碘伏棉球、托盘、包布。一次性使用埋线针的针管和衬芯采用符合GB/T 18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管规定中的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢材料制成，衬芯座、针座、保护套采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成；创口贴由医用胶带(采用聚乙烯膜即PE膜为基材，涂敷医用压敏胶制成)、护创垫(由非织造无纺布和聚乙烯膜制成)、离型纸组成；一次性使用医用橡胶检查手套采用符合GB10213-2006中规定的天然橡胶胶乳制成；一次性使用薄膜手套采用符合GB/T 11115-2009规定中的聚乙烯(PE)树脂制成；纱布叠片采用符合YY 0331-2006规定的医用脱脂纱布制成；塑料镊子采用符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；棉球及棉签的棉头采用符合YY/T0330-2015中规定的医用脱脂棉制成；碘伏棉球采用符合GB26368-2010中规定的碘伏浸泡棉球制成，采用铝塑材料包装；托盘应采用聚丙烯塑料片制成；包布采用符合FZ/T64005-2011中的卫生用薄型非织造布或覆膜非织造布制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床供人体穴位埋线用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202200956 |
| 注册人名称 | 苏州瀚诺馨生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢3层, 苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢1层（仓储） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202200956”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-11 |
| 有效期至 | 2025-08-11 |
| 变更情况 | 2024-04-11生产地址变更 由“苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢3层”变更为“苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢3层, 苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢1层（仓储）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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