| 产品名称 | 一次性使用冲洗针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲洗针是由针管、针座、护套组成。针管采用符合GB/T 18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管规定中的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢304材料制成，针座、保护套采用符合YY/T 0242-2007中规定的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。按针尖形式分为平头、尖头和圆头3种；按针管是否弯曲，分为直型和弯型。按针管的外径尺寸不同分为：0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm十七种规格。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与冲洗器配套安装后，供临床牙科清洗使用。 |
| 型号规格 | 0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm |
| 注册证编号 | 苏械注准20202170958 |
| 注册人名称 | 苏州瀚诺馨生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢3层, 苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢1层（仓储） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202170958”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-08 |
| 有效期至 | 2025-08-11 |
| 变更情况 | 2024-04-08生产地址变更 由“苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢3层”变更为“苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢3层, 苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢1层（仓储）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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