| 产品名称 | 医用无菌保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用无菌保护套由PE(聚乙烯)材料制成，分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ四种型号。Ⅰ型为片料不加松紧或不加无纺布绳，Ⅱ型为片料加松紧或加无纺布绳，Ⅲ型为筒料不加松紧或不加无纺布绳，Ⅳ型为筒料加松紧或加无纺布绳。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
| 型号规格 | 型号：DK-BHT-Ⅰ、DK-BHT-Ⅱ、DK-BHT-Ⅲ、 DK-BHT-Ⅳ，规格：根据尺寸不同，可分为多个规格。包装规格：1条/包 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141554 |
| 注册人名称 | 南京大可实业有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192141554”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-08 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2024-04-08结构及组成变更 由“医用无菌保护套由PE（聚乙烯）材料制成。产品经钴60辐照灭菌，应无菌。”变更为“医用无菌保护套由PE（聚乙烯）材料制成，分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ四种型号。Ⅰ型为片料不加松紧或不加无纺布绳，Ⅱ型为片料加松紧或加无纺布绳，Ⅲ型为筒料不加松紧或不加无纺布绳，Ⅳ型为筒料加松紧或加无纺布绳。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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