| 产品名称 | 医用无纺布叠片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用无纺布叠片采用符合FZ/T 64012-2013规定的非织造布制成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 医用敷料，用于浅表创面的护理 |
| 型号规格 | 型号：DK-WFBDP,规格：产品规格尺寸不同(长度：2cm-50cm、宽度：2cm-50cm，最小值开始每隔0.5cm有一个规格；层数：1-16最小值开始每隔1层有一个层数)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141553 |
| 注册人名称 | 南京大可实业有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192141553”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-08 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2024-04-08结构及组成变更 由“医用无纺布叠片采用符合FZ/T 64012-2013规定的非织造布制成。产品经钴60辐照灭菌，应无菌。”变更为“医用无纺布叠片采用符合FZ/T 64012-2013规定的非织造布制成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见技术要求变更对比表”变更为“详见技术要求变更对比表”型号、规格变更 由“型号：DK-WFBDP,规格：产品规格尺寸不同（长度：4cm-30cm、宽度：4cm-30cm，最小值开始每隔0.5cm有一个规格；层数：2-10最小值开始每隔1层有一个层数）。”变更为“型号：DK-WFBDP,规格：产品规格尺寸不同（长度：2cm-50cm、宽度：2cm-50cm，最小值开始每隔0.5cm有一个规格；层数：1-16最小值开始每隔1层有一个层数）。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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