| 产品名称 | 数字化彩色超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用推车式结构，由主机、各种探头、医用打印机、心电导联线、心音导联线、脉搏导联线、穿刺架、医用脚踏开关组成。 探头包括S1-8C、S2-9C、G2-5C、F2-5C、X2-6C、B2-6C、D3-6C、D4-9E、X4-9E、F4-9E、G3-9M、G4-9M 、X3-10L、X4-12L、X6-16L、U5-15L、U5-15LE、I7-18L、X9-22L、X10-23L、G1-4P、S1-6P、G4-12P、G3-10PX、G4-9E、BP4-9、I4-11T、F4-12L。 其中探头、医用打印机、心电导联线、心音导联线、脉搏导联线、医用脚踏开关和穿刺架、显示器尺寸由客户根据需求选择配置，至少选配一把超声探头。 |
| 适用范围/预期用途 | 配置不同探头分别应用于腹部(脏器、胎儿)，生殖器官(子宫、附件、泌尿)，儿童腹部，浅表及小器官，心脏和颅脑的超声检查。 |
| 型号规格 | VINNO G86、VINNO G86E、VINNO M86、VINNO M86E、VINNO G90、VINNO G90E、VINNO M90、VINNO M90E、VINNO G65、VINNO G65E、VINNO G65P、VINNO G65D、VINNO X9、VINNO X9E、VINNO X9P、VINNO X9D、VINNO X8、VINNO X8E、VINNO X8P、VINNO X8D、VINNO 75、VINNO 75E、VINNO 75P、VINNO 75D、VINNO 65、VINNO 65E、VINNO 65P、VINNO 65D |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192060431 |
| 注册人名称 | 飞依诺科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区新发路27号A栋5楼、C栋4楼 |
| 生产地址 | 苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192060431”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-12 |
| 有效期至 | 2024-05-13 |
| 变更情况 | 2024-04-12结构及组成变更 由“产品采用推车式结构，由主机、各种探头、医用打印机、心电导联线、心音导联线、脉搏导联线、穿刺架、医用脚踏开关组成。 探头包括S1-8C、S2-9C、G2-5C、F2-5C、X2-6C、B2-6C、D3-6C、D3-6CX、D4-9E、X4-9E、F4-9E、G3-9M、G4-9M 、X3-10L、X4-12L、X6-16L、U5-15L、U5-15LE、I7-18L、X9-22L、X10-23L、G1-4P、S1-6P、G4-12P、G3-10PX、G4-9E、BP4-9、I4-11T、F4-12L。 其中探头、医用打印机、心电导联线、心音导联线、脉搏导联线、医用脚踏开关和穿刺架、显示器尺寸由客户根据需求选择配置，至少选配一把超声探头。”变更为“产品采用推车式结构，由主机、各种探头、医用打印机、心电导联线、心音导联线、脉搏导联线、穿刺架、医用脚踏开关组成。 探头包括S1-8C、S2-9C、G2-5C、F2-5C、X2-6C、B2-6C、D3-6C、D4-9E、X4-9E、F4-9E、G3-9M、G4-9M 、X3-10L、X4-12L、X6-16L、U5-15L、U5-15LE、I7-18L、X9-22L、X10-23L、G1-4P、S1-6P、G4-12P、G3-10PX、G4-9E、BP4-9、I4-11T、F4-12L。 其中探头、医用打印机、心电导联线、心音导联线、脉搏导联线、医用脚踏开关和穿刺架、显示器尺寸由客户根据需求选择配置，至少选配一把超声探头。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表原条款及内容” |
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