产品名称 | N端中段骨钙素检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 1.主要组成成分试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书、全血样本稀释液组成。1).测试卡:测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有鼠抗N-MID骨钙素单克隆抗体(克隆号:11C5)(使用浓度为0.6~1.0mg/ml),质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体(浓度为1.0mg/ml);反应垫包被有荧光标记的鼠抗N-MID骨钙素单克隆抗体(克隆号:8C6)(浓度为5~20μg/ml)。2).IC芯片:1张,为PVC材质。3).全血样本稀释液:1.0毫升/瓶×1瓶(10人份/盒)、2.0毫升/瓶×1瓶(25人份/盒)、4.0毫升/瓶×1瓶(40人份/盒)、5.0毫升/瓶×1瓶(50人份/盒)、5.0毫升/瓶×2瓶(100人份/盒),主要为0.01M含0.85%-0.9%氯化钠的磷酸盐缓冲液(PBS),pH为7.2±0.2。4).使用说明书:1份,纸质印刷。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中N端中段骨钙素(N-MID Osteocalcin)的含量。 |
型号规格 | 10人份/盒,25人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 试剂在密封的铝箔袋包装中于4℃~30℃避光干燥保存,有效期为18个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用;特别是在温度高于30℃或在高湿度条件下,应尽可能的做到即开即用。 |
注册证编号 | 苏械注准20182401030 |
注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
备注 | 本文件与“苏械注准20182401030”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2024-04-10 |
有效期至 | 2028-06-11 |
变更情况 | 2024-04-10适用仪器变化 由“适用于南通戴尔诺斯生物科技有限公司生产的DNS-F001荧光免疫分析仪。”变更为“适用于南通戴尔诺斯生物科技有限公司生产的DNS-F001荧光免疫分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS1000、AFS2000A、AFS2100S、AFS2600、AFS3000B、AFS4000干式荧光免疫分析仪以及苏州和迈精密仪器有限公司生产的FIC-M6、FIC-M6G干式荧光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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