| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器械和钉仓组件两部分组成，器械由手柄、外套管、角度调节旋钮、保险销按钮组成；钉仓组件由钉仓支架、抵钉座、钉仓、切割刀和吻合钉组成。器械和钉仓组件分别单独包装，每把器械可以选配1至8把钉仓组件。器械根据杆部长度不同分为三种规格：U LC F-S b、U LC F-M b、U LC F-L b；钉仓组件根据形状不同分为E型(关节A型，可以左右摆动)、N型(关节B型，可以左右摆动)、F型(直杆型)三种型号；又根据每种型号吻合长度不同分为30mm、45mm、60mm三种规格；每种钉仓组件又根据吻合钉高度不同分为八种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。 |
| 型号规格 | 器械共3种规格：U LC F-S b、U LC F-M b、U LC F-L b；钉仓组件共44种规格：ULCEC-30b-2.0、ULCEC-30b-2.5、ULCEC-30b-3.5、ULCEC-45b-2.0、ULCEC-45b-2.5、ULCEC-45b-3.5、ULCEC-45b-4.0、ULCEC-45b-4.8、ULCEC-60b-2.5、ULCEC-60b-3.5、ULCEC-60b-4.0、ULCEC-60b-4.8、ULCNC-30b-2.0、ULCNC-30b-2.5、ULCNC-30b-3.5、ULCNC-30b-3.0/2.5/2.0、ULCNC-30b-4.0/3.5/3.0、ULCNC-45b-2.0、ULCNC-45b-2.5、ULCNC-45b-3.5、ULCNC-45b-4.0、ULCNC-45b-4.8、ULCNC-45b-3.0/2.5/2.0、ULCNC-45b-4.0/3.5/3.0、ULCNC-45b-5.0/4.5/4.0、ULCNC-60b-2.5、ULCNC-60b-3.5、ULCNC-60b-4.0、ULCNC-60b-4.8、ULCNC-60b-3.0/2.5/2.0、ULCNC-60b-4.0/3.5/3.0、ULCNC-60b-5.0/4.5/4.0、ULCFC-30b-2.0、ULCFC-30b-2.5、ULCFC-30b-3.5、ULCFC-45b-2.0、ULCFC-45b-2.5、ULCFC-45b-3.5、ULCFC-45b-4.0、ULCFC-45b-4.8、ULCFC-60b-2.5、ULCFC-60b-3.5、ULCFC-60b-4.0、ULCFC-60b-4.8。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182020254 |
| 注册人名称 | 江苏优耐特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯华路3号君地商务广场9幢902室 |
| 生产地址 | 芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：芜湖华云创展医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20182020254”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-10 |
| 有效期至 | 2028-01-21 |
| 变更情况 | 2024-04-10注册人住所变更 由“常州西太湖科技产业园兰香路8号”变更为“苏州工业园区唯华路3号君地商务广场9幢902室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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