| 产品名称 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：还原型辅酶Ⅰ(NADH)0.36mmol/L、 乙二胺四乙酸(EDTA) 5.0mmol/L 、 乳酸脱氢酶(LDH) 5.0KU/L； 试剂二：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 100mmol/L、L-丙氨酸 1500mmol/L 、 α-酮戊二酸 45mmol/L。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗卫生部门定量检测血清样本中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)含量。临床上主要用于辅助评价肝功能。 |
| 型号规格 | 试剂一20mL×1试剂二10mL×1/盒、 试剂一40mL×3试剂二20mL×3/盒、 试剂一50mL×4试剂二50mL×2/盒、 试剂一60mL×4试剂二60mL×2/盒、 试剂一60mL×3试剂二30mL×3/盒、 试剂一80mL×2试剂二40mL×2/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：未开启的试剂2℃～8℃避光密封存放；已开启的试剂2℃～8℃存放。 2.产品有效期：未开启的试剂有效期为18个月；已开启的试剂有效期为1个月。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20172400110 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2022-05-11 |
| 有效期至 | 2027-05-14 |
| 变更情况 | 2017年05月13日 同意该产品变更如下：1、预期用途由：“用于医疗卫生部门定量检测血液标本中的丙氨酸氨基转移酶含量。”变更为“用于医疗卫生部门定量检测血清样本中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）含量。临床上主要用于辅助评价肝功能。”；2、主要组成成分由：“试剂一：NADH 0.36mmol/L、EDTA 5.0mmol/L 、LDH 5.0KU/L；试剂二：Tris 缓冲液 100mmol/L、L-丙氨酸 1500mmol/L、α-酮戊二酸 45mmol/L。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：还原型辅酶Ⅰ（NADH）0.36mmol/L、乙二胺四乙酸（EDTA） 5.0mmol/L 、乳酸脱氢酶（LDH） 5.0KU/L；试剂二：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 100mmol/L、L-丙氨酸 1500mmol/L 、α-酮戊二酸 45mmol/L。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 2024年04月09日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二 10mL×1/盒、试剂一 40mL×3 试剂二 20mL×3/盒、试剂一 50mL×4 试剂二 50mL×2/盒、试剂一 60mL×4 试剂二 60mL×2/盒、试剂一60mL×3 试剂二 30mL×3/盒、试剂一 80mL×2 试剂二 40mL×2/盒。”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二 10mL×1/盒、试剂一 40mL×3 试剂二 20mL×3/盒、试剂一 50mL×4 试剂二 50mL×2/盒、试剂一 60mL×4 试剂二 60mL×2/盒、试剂 一60mL×3 试剂二 30mL×3/盒、试剂一 80mL×2 试剂二 40mL×2/盒、450测试/盒（试剂一 40mL×3 试剂二 20mL×3）、600测试/盒（试剂一 40mL×3 试剂二 20mL×3）、800测试/盒（试剂一 60mL×3 试剂二 30mL×3）、1000测试/盒（试剂一 60mL×3 试剂二 30mL×3）。”； 2、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：未开启的试剂2℃～8℃避光密封存放；已开启的试剂2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂有效期为1个月。”变更为“1.储存条件：未开启的试剂2℃～8℃避光密封存放；已开启的试剂2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的试剂有效期为18个月；已开启的试剂有效期为1个月。”； 3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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