| 产品名称 | 生长激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分 10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；75人份/盒；100人份/盒； 150人份/盒；200人份/盒；L1生物素标记的GH单克隆抗体包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。1×0.15mL；1×0.35mL；1×0.75mL；1×1.00mL；1×1.25mL；1×1.85mL；1×2.50mL；L低值校准品，靶值范围：(1.0±0.2)ng/mL。1×0.50mL；1×1.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；H高值校准品，靶值范围：(4.0±0.8)ng/mL。1×0.50mL；1×1.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；L3吖啶酯标记的GH单克隆抗体，(200.0±60.0)ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%叠氮钠防腐剂。1×1.75mL；1×3.75mL；1×7.50mL；1×10.00mL；1×12.50mL；1×18.75mL；1×25.00mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清或血浆中生长激素(GH)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为18个月；拆封后低温避光(2~8℃)可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162401028 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162401028”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-15 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2024-04-15包装规格变更 由“100人份/盒、200人份/盒”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。”变更为“试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为18个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自动化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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