| 产品名称 | 一次性使用内窥镜活体取样钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜活体取样钳由钳头、外管、手柄组件、片针组成，按结构型式不同分为 A 、B、C、D 四种类型， A 型钳头内不含片针、不包塑， B 型钳头内含片针、不包塑， C 型钳头内不含片针、包塑，D 型钳头内含片针、包塑；按钳口结构分为平口(P)、齿口(C)；钳头分可旋转和不可旋转；按钳头闭合直径和有效长度分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜下活组织取样用。 |
| 型号规格 | QY-A(B、C、D)-P/C/PZ/CZ 1.8(2.3)×(300-2500)；QY-A-C 1.0×(300-2500)；QY-A(C)-P/C/PZ/CZ 1.5×(300-2500)；有效长度间隔 50mm 为一个规格。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162021363 |
| 注册人名称 | 常州市晨涛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇三河口村委东姚村715号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口村委东姚村715号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162021363”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-15 |
| 有效期至 | 2026-05-15 |
| 变更情况 | 2024-04-15型号、规格变更 由“QY-A（B、C、D）-P/C 1.8（2.3）×（300-2500）；QY-A-C 1.0×(300-2500)；有效长度间隔50mm为一个规格。”变更为“QY-A(B、C、D)-P/C/PZ/CZ 1.8(2.3)×(300-2500)；QY-A-C 1.0×(300-2500)；QY-A（C)-P/C/PZ/CZ 1.5×(300-2500)；有效长度间隔 50mm 为一个规格。”结构及组成变更 由“一次性使用内窥镜活体取样钳由钳头、外管、手柄组件、片针组成，按结构型式不同分为A 、B、C、D四种类型， A型钳头内不含片针、不包塑， B型钳头内含片针、不包塑， C型钳头内不含片针、包塑，D型钳头内含片针、包塑；按钳口结构分为平口（P）和齿口（C），按钳头闭合直径和有效长度分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用内窥镜活体取样钳由钳头、外管、手柄组件、片针组成，按结构型式不同分为 A 、B、C、D 四种类型， A 型钳头内不含片针、不包塑， B 型钳头内含片针、不包塑， C 型钳头内不含片针、包塑，D 型钳头内含片针、包塑；按钳口结构分为平口（P）、齿口（C）；钳头分可旋转和不可旋转；按钳头闭合直径和有效长度分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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