| 产品名称 | 一次性使用防逆流引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用防逆流引流袋根据其固定方式及固定位置的不同，分为通用型和绑腿型两种型号。通用型引流袋按照额定容积大小分为八种规格。绑腿型引流袋按照额定容积大小分为两种规格。通用型引流袋由十字阀、下接导管、袋体、防逆流膜片、挂绳、上接导管、吊环、止流夹、引入管、连接头(接头、带采样口接头、自锁接头)、护帽、保护帽、转换接头(选配件)、固定夹(选配件)组成；绑腿型引流袋由十字阀、下接导管、袋体、防逆流膜片、上接导管、止流夹、引入管、连接头(接头、带采样口接头)、护帽、转换接头(选配件)、挂带扣、松紧带组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床收集病人体内尿液、术后引流液等废液用。 |
| 型号规格 | 通用型：500mL、1000mL、1500mL、2000mL、2500mL、3000mL、4000mL、5000mL 绑腿型：500ml、750ml |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152141426 |
| 注册人名称 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯新路3号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯新路3号1、2号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152141426”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-12 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 2024-04-12适用范围变更 由“供临床收集病人体内废液用。”变更为“供临床收集病人体内尿液、术后引流液等废液用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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